Life Sciences의료기기 · 제약·바이오 · 위탁 생산
규제 요건을 운영 기록으로증명하는 제조
UDI와 배치 기록, 감사 추적을 생산과 재고 기록에 담습니다. QAD 표준 기능으로 출발해 회사 특성에 맞춰 컨설팅합니다.
세그먼트
생명과학 제조의 주요 세그먼트
같은 산업 안에서도 운영 방식이 다릅니다. 세그먼트마다 먼저 챙길 기능이 있습니다.
의료기기
생산을 늘려도 규제 대응 속도는 떨어지지 않게 합니다.
- 제조 이력 기록(DHR) 추적
- 불만과 CAPA 처리 추적
- 인증 심사와 감사 대응
제약·바이오
배치의 무결성을 지키며 원가 압박에 대응합니다.
- 배치 기록과 일탈 관리
- 출하 승인까지의 기간 관리
- 원료 재고 노출 관리
위탁 개발·생산(CMO, CDMO)
고객사별 요건을 매 생산마다 증명합니다.
- 고객사별 추적 기록
- UDI와 시리얼 관리
- 고객사별 감사 문서
현장 과제
국내 생명과학 제조 현장에서 자주 듣는 과제
- 01
기록이 종이와 시스템에 나뉩니다
배치 기록과 검사 결과가 종이와 여러 시스템에 흩어지면 출하 승인과 감사 준비가 늦어집니다.
- 02
UDI와 시리얼을 맞춰야 합니다
제품 식별 정보가 생산, 출하, 신고 기록에서 일치하지 않으면 보고와 회수 대응에 문제가 생깁니다.
- 03
변경과 시정 조치를 증명해야 합니다
설계 변경, 불만, 시정 조치가 언제 누구에 의해 처리됐는지 기록으로 보여 줘야 합니다.
QAD 표준 기능
개발보다 표준 기능에서 시작합니다
QAD Adaptive ERP는 하나의 데이터베이스에서 계획, 구매, 재고, 생산, 재무를 함께 운영합니다. 생명과학 제조에 자주 쓰는 표준 기능을 네 묶음으로 정리했습니다.
국내 요구 사항
한국 기업이 함께 챙겨야 할 요건
각 요건을 누가 맡는지 함께 표시했습니다. QAD 표준 기능, 오르카아이티 부가 솔루션, 연계 개발을 구분해 범위를 정합니다.
- QAD 표준 기능
의료기기 UDI
국내 의료기기 UDI 제도와 해외 규정은 제품 식별 정보의 표시와 보고를 요구합니다. QAD의 시리얼과 로트 관리로 생산과 출하 기록에 식별 정보를 남깁니다.
재고와 추적성 - QAD 표준 기능
21 CFR Part 11 전자 기록
미국 FDA 전자 기록과 전자 서명 규정입니다. QAD는 이 규정을 고려한 감사 추적과 접근 통제를 제공합니다. 적용 범위는 밸리데이션 계획에서 정합니다.
- QAD 별도 제품
ISO 13485 품질경영
의료기기 품질경영 국제 표준입니다. 수입검사, 부적합, 추적성 기록은 ERP에 남기고, CAPA와 문서 관리는 QAD Quality Management(별도 제품)로 더할 수 있습니다.
별도 제품 안내 - QAD 표준 기능
배치 기록과 감사 대응
배치별 원료, 공정, 검사 기록을 한 시스템에서 조회해 내부 감사와 인증 심사에 대응합니다.
- 오르카아이티 부가 솔루션
K-IFRS 결산과 연결
QAD 총계정원장과 재무보고로 K-IFRS 기준 결산을 운영합니다. 국내 경영 보고 양식은 오르카아이티 재무 보고서 모듈이 맡습니다.
재무·원가 모듈 - 오르카아이티 부가 솔루션
전자세금계산서와 부가세 신고
매출과 매입 거래 데이터로 부가가치세를 홈택스에 신고합니다. 전자세금계산서 발행은 별도 연계이며, 연계 방식은 진단에서 회사 환경에 맞춰 정합니다.
한국형 확장 모듈
이렇게 시작합니다
진단에서 첫 모듈, 확산까지
QAD 표준 기능으로 기본 요구 조건을 만족하며 고객 특성에 맞는 컨설팅을 진행합니다.
- STEP 1
As-Is 진단
현재 업무 흐름과 시스템, 규제 요건을 함께 점검합니다. QAD 표준 기능으로 충족하는 부분과 컨설팅이 필요한 부분을 나눕니다.
- STEP 2
첫 모듈
로트와 시리얼 추적, 재고와 출하, 배치 기록부터 시작합니다. 규제 요건과 밸리데이션 범위를 이 단계에서 함께 정합니다.
- STEP 3
단계적 확산
품질 관리와 원가, 해외 법인으로 범위를 넓힙니다. CAPA와 문서 관리가 필요하면 QAD Quality Management(별도 제품)를 더합니다.
자주 묻는 질문
생명과학 산업 ERP 도입 FAQ
의료기기나 제약 기업의 QAD 구축 경험이 있나요?
오르카아이티의 생명과학 구축 사례는 아직 없습니다. QAD 표준 기능으로 기본 요구 조건을 만족하며 고객 특성에 맞는 컨설팅을 진행합니다.
UDI 정보를 ERP에서 관리할 수 있나요?
QAD의 시리얼과 로트 관리로 생산과 출하 기록에 제품 식별 정보를 남깁니다. 국내 UDI 제도의 보고 방식과 연계 범위는 진단에서 점검합니다.
21 CFR Part 11이나 ISO 13485를 충족하나요?
QAD는 감사 추적, 접근 통제, 추적성처럼 두 표준이 요구하는 기능을 제공합니다. 규정 충족은 시스템과 회사 절차가 함께 이루므로, 밸리데이션 범위와 절차를 진단에서 함께 정합니다.
CAPA와 문서 관리는 기본 범위에 들어가나요?
들어가지 않습니다. CAPA와 문서 관리는 QAD Quality Management(별도 제품)의 기능입니다. Adaptive ERP로 시작한 뒤 필요할 때 더할 수 있습니다.